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Ingeniero de Control de Calidad (QA)
Apr 28,2026
Requisitos del puesto
Requisitos del puesto
Ingeniero de Control de Calidad (QA)
Reclutamiento en el campus
Reclutamiento social
Sin límite
山东省青岛市黄岛区
A tiempo completo
Pregrado
1–3 años
4000-6000
Responsabilidades del puesto
1. Administración del Sistema de Gestión de la Calidad: Responsable de establecer, mantener y mejorar de manera continua los sistemas de gestión de la calidad de la empresa, tales como ISO 13485, GMP para dispositivos médicos, QMSR de la FDA y otros. Esto incluye organizar la elaboración, revisión, capacitación y gestión controlada de la documentación del sistema; planificar y llevar a cabo auditorías internas y revisiones de la dirección; así como realizar el seguimiento, la corrección y la verificación de las no conformidades.
2. Gestión de la regulación y el cumplimiento: Monitorear las actualizaciones de la normativa nacional de la NMPA y de las normativas y estándares internacionales para dispositivos médicos (como el MDR y la FDA) para garantizar el cumplimiento de los productos. Participar en la preparación de la documentación de registro, modificación y presentación, así como en las revisiones de cumplimiento. Supervisar que los procesos operativos de fabricación, ensayo, almacenamiento, adquisición y otros cumplan con los requisitos regulatorios y con las normas del sistema de gestión de la calidad de la empresa.
3. Control de calidad en el proceso de fabricación: Participar en la investigación, el análisis y la resolución de desviaciones en la fabricación, productos no conformes y reclamaciones de clientes, así como en la elaboración de medidas CAPA. Supervisar la revisión de los registros de producción por lotes y de inspección por lotes para garantizar que sean precisos, completos y trazables.
4. Gestión de la liberación y trazabilidad del producto: Realizar la revisión y aprobación finales de la liberación del producto terminado, con la confirmación definitiva de la completitud del expediente del lote, de los resultados de las pruebas y de la gestión de las desviaciones. Asumir la responsabilidad de la etiquetado del producto y de la gestión de la trazabilidad para garantizar la trazabilidad de extremo a extremo de los números de lote, los números de serie, la información de esterilización y otros datos relevantes. Participar en la gestión de la retención de muestras del producto y en los estudios de estabilidad.
5. Gestión de eventos adversos y de riesgos: Recopilar y notificar los eventos adversos relacionados con dispositivos médicos, y llevar a cabo actividades de vigilancia y retirada del mercado de conformidad con los requisitos reglamentarios. Participar en el análisis de riesgos FMEA del producto, en las medidas de control de riesgos y en la reevaluación de los mismos. Atender las reclamaciones y devoluciones de los clientes para establecer un sistema de gestión en ciclo cerrado.
6. Formación y mejora continua: Organizar actividades de formación en calidad, cumplimiento normativo y sistemas de gestión para reforzar la conciencia de calidad en toda la organización. Promover la recopilación y el análisis de datos de calidad con el fin de impulsar la mejora continua de los objetivos de calidad.
Calificaciones del puesto:
1. Título de licenciatura o superior; se dará preferencia a los candidatos con especializaciones en ingeniería biomédica, farmacia, ciencias de laboratorio, ingeniería mecánica, ciencia de materiales o campos relacionados.
2. Familiarizado con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos, la norma ISO 13485 y los sistemas de gestión de la calidad QMSR. Comprende los requisitos regulatorios relativos al registro, la fabricación, la inspección, la notificación de eventos adversos y la retirada de productos de dispositivos médicos. Dominio de los procesos de fabricación de dispositivos médicos, los registros de lote, la gestión de desviaciones, el sistema CAPA y el control de cambios.
3. Al menos un año de experiencia en sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos; se prefiere experiencia previa con dispositivos médicos estériles.
Salario: 4.000–6.000
Contacto: Gerente Cui, Tel.: 18562625393; Sra. Zhao, Tel.: 13969751970; Teléfono de la oficina: 89052777
